Erstmals möglich: Selen in höchster Qualität

An Arzneimittel werden aus gutem Grund allerhöchste Anforderungen an Sicherheit und Qualität gestellt. Schon für die verwendeten Wirkstoffe gilt dies. Für ihre Herstellung ist weltweit ein spezieller Produktionsstandard vorgeschrieben: der so genannte GMP-Standard. Doch was passiert, wenn es auf dem gesamten Globus nicht eine einzige Anlage gibt, die diesen Standard gewährleistet?

Die Arzneimittelzulassungsbehörden stecken dann in einem Dilemma: Entweder sie verweigern den Verkauf der entsprechenden Medikamente und berauben Ärzte und Patienten wichtiger Behandlungsmöglichkeiten, oder sie drücken ein Auge zu und akzeptieren notgedrungen andere Qualitätsstandards.

Seit Ende letzten Jahres sind sie zumindest bei selenhaltigen Arzneimitteln dieses Zwiespalts enthoben. Die biosyn Arzneimittel GmbH in Fellbach bei Stuttgart hat im Herbst die weltweit erste Anlage zur Produktion des Wirkstoffs Natriumselenit-Pentahydrat in Betrieb genommen.

Nach einer mehrtägigen Inspektion durch die Aufsichtsbehörden hatte sie das entsprechende GMP-Zertifikat erhalten. Der Wirkstoff wird nach Qualitätskontrolle und Freigabe zu den entsprechenden Fertigpräparaten verarbeitet.

Damit sind die Selenarzneimittel von biosyn die ersten auf der Welt, die alle gesetzlichen Voraussetzungen vollständig erfüllen.

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